a) u zařízení patřících do skupiny I kategorie M1 nebo do skupiny II kategorie 1 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistí postup ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a dále podle své volby zajistí buď postup zabezpečování jakosti výroby podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo postup ověřování výrobku podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení,