1. Zabezpečování jakosti výroby je postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou shodné s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje každé zařízení označením CE a vystavuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE se doplňuje identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled v souladu s bodem 4.