4.2 Výrobce umožňuje notifikované osobě za účelem kontroly přístup do výrobních prostorů, prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů a poskytuje jí všechny nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci týkající se systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách, údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a tak dále.