1. Zabezpečování jakosti výrobku je postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že zařízení jsou shodná s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje každý výrobek označením CE a vydává písemné prohlášení o shodě. K označení CE je připojeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.