4. Dohled na odpovědnost notifikované osoby

4.1 Účelem dohledu je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2 Výrobce umožňuje notifikované osobě za účelem kontroly přístup do prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů a poskytuje jí všechny nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci týkající se systému jakosti,

b) technickou dokumentaci,

c) záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a tak dále.

4.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné prověrky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dozoru.

4.4 Navíc může notifikovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy, během nichž může, je-li to nutné, provádět nebo nechat provést zkoušky pro kontrolu správné funkce systému jakosti. Notifikovaná osoba předává výrobci zprávu o návštěvě včetně protokolů z případně provedených zkoušek.