1. Vnitřní kontrola výroby je postup, podle něhož výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že zařízení splňuje odpovídající požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje každé jednotlivé zařízení označením CE a vydává písemné prohlášení o shodě.