ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Podle této vyhlášky se postupuje při přípravě, úpravě, uchovávání, příjmu a výdeji léčivých přípravků v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny, na imunobiologickém nebo mikrobiologickém pracovišti a v orgánu ochrany veřejného zdraví, jakož i při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.
§ 2
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) individuální přípravou – příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
b) hromadnou přípravou – příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování v témže zdravotnickém zařízení nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
c) připravovaným radiofarmakem – radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,
d) aktivitou připravovaného radiofarmaka – množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech k danému datu a hodině,
e) hmotnostní aktivitou – podíl aktivity a celkové hmotnosti radiofarmaka,
f) objemovou aktivitou – podíl aktivity a celkového objemu radiofarmaka,
g) standardním operačním postupem – dokument, který stanoví opakující se činnosti,
h) technologickým předpisem – dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,
i) triturací – dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky,
j) dobou použitelnosti – doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivá látka, pomocná látka nebo léčivý přípravek zachovávají své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, zejména požadovanou jakost, účinnost a bezpečnost.