(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu vypracovaného pro meziprodukt.

(2) Hromadná příprava konečného produktu léčivého přípravku se provádí

a) do 20 balení podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 1 a 2,

b) nad 20 balení v šaržích podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 3.