PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.

(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba¹⁸) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.

(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.

(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.

(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.

(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.

(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:

(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.

a) lékařský předpis,

b) záznam o

1. odběru,

2. vlastní přípravě, včetně ředění,

3. kontrole,

4. uchovávaní a výdeji,

5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7,

2. kontrolu,

c) standardní operační postupy dokumentující

3. uchovávání a výdej,

1. odběr,

4. provozní řád,

d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3).