PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

§ 22

Výdej humánních imunologických léčivých přípravků

§ 23

Uchovávání vakcín

Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku,4) v souladu s podmínkami specifických léčebných programů, popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí. Ustanovení § 12 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.

(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají humánní imunologické léčivé přípravky, jde-li o vakcíny, fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu20) podle ročního plánu vakcín, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu.

(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví12) orgánu ochrany veřejného zdraví

(3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým podpisem na originálu a průpisu objednávky.

§ 24

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín

(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.

a) vydá podle ročního plánu vakcín stanovené množství a druh vakcíny na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,

b) při výdeji ověří množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti vakcíny. Pokud není k dispozici vakcína v požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí svým podpisem a otiskem razítka zařízení ochrany veřejného zdraví,

c) před výdejem vakcíny zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, vakcínu nevydá.

a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,

b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,

c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,

d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,

e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,

f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,

g) záznamy o kontrole přístrojů,

h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,

i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,

j) provozní řád.