PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE
§ 25
Zdravotnickému zařízení dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiné pracoviště či zařízení připravující léčivé přípravky. Transfúzní přípravky dodávají zdravotnickým zařízením zařízení transfúzní služby, plyny používané při poskytování zdravotní péče a infúzní roztoky mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Zdravotnické zařízení postupuje při zacházení s léčivými přípravky podle standardních operačních postupů schválených zdravotnickým pracovníkem, který je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědný.
§ 26
Úprava léčivých přípravků
Při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích či podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 3, 9 a 10, § 7 odst. 4 a § 8 odst. 7 přiměřeně.
§ 27
Uchovávání
(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 12 přiměřeně.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.
(3) Hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.
§ 28
Dokumentace
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
(2) Dokumentaci tvoří:
(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
a) záznamy o
1. příjmu léčivých přípravků,
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,
3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,
5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
6. podezřeních na nežádoucí účinky,
2. úpravu léčivých přípravků,
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)
1. příjem léčivých přípravků,
b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
4. uchovávání léčivých přípravků.