(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v písemné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka¹⁴) obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, včetně doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis nebo Český lékopis [§ 7 písm. d) a e) zákona] obsahuje ustanovení vztahující se k danému přípravku či technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední.

(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.

2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,

a) záznamy o

3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků, včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,

9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

11. poskytnutí hromadně vyráběného léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku včetně kódu,

12. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,

13. teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,

4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba,

6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

7. předepsané kontrole přístrojů,

8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,

b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,

c) technologické předpisy,

d) standardní operační postupy,

e) evidence návykových látek a prekursorů,¹¹)

f) provozní řád,

g) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu a pracovních náplní osob zacházejících s léčivy,

h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,¹³)

i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.