18. Za oddíl 2 se vkládají nové oddíly 3 a 4, které včetně nadpisů znějí:
„Oddíl 3
KONTROLNÍ LABORATOŘ
Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto:
a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně.
b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
1. název látky,
2. odkaz na zkušební normu či předpis,
3. číslo šarže,
4. dobu použitelnosti,
5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. výsledky jednotlivých zkoušek,
8. závěr zkoušení,
9. datum vystavení dokladu,
10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
(1) Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatří každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.“.
Dosavadní oddíly 3 až 5 se označují jako oddíly 5 až 7.