7. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D1)

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.

d) seznam norem podle § 2 odst. 4, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity normy podle § 2 odst. 4,

a) všeobecný popis tlakového zařízení,

b) koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení a podobně,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení a podobně,

f) protokoly o zkouškách.

2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.

c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

d) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje, podle bodu 3.1.2 přílohy č.1 k tomuto nařízení,

4. Systém zabezpečování jakosti

4.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

4.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Dokumentace obsahuje zejména popis
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

b) výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

5.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

5.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně.

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

d) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4.

c) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4,

b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),

a) technickou dokumentaci podle bodu 2,

6. Výrobce uchovává pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

7. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.