3. Systém zabezpečování jakosti

3.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
3.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle norem podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Dokumentace obsahuje zejména popis

Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

a) všechny informace o tlakovém zařízení,

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,

c) technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

b) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po ukončení výroby,

c) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému jakosti,

d) záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky podle bodu 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č.1 k tomuto nařízení.