4. Systém zabezpečování jakosti

4.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle norem podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č.1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

b) schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

c) přezkoušení a zkoušek,, které budou provedeny po dokončení výroby,

d) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti,

e) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

4.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.