3. Systém jakosti

3.1. Výrobce podá autorizované osobě, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro stanovené výrobky.
Žádost musí obsahovat:

a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu uvedenou v příloze č.10 a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na tyto stanovené výrobky vztahují. Všechny podklady, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a instrukcí.

3.3. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačnou interpretaci programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis:

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobku,

b) metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,

c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, s uvedením četnosti, se kterou se budou provádět,

d) záznamů o jakosti, jako jsou záznamy o kontrole, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

e) prostředků dohledu umožňujících dosáhnout požadovanou jakost výrobku a účinné řízení systému jakosti.

3.4. Autorizovaná osoba musí posoudit systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2 a 3.3. Shoda s těmito požadavky se považuje za splněnou, jestliže jsou splněny požadavky na systémy jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou normu.

3.5. Skupina auditorů pro posuzování systému jakosti musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi v posuzování technologie příslušného výrobku. Postup vyhodnocování musí obsahovat inspekční návštěvu na pracovištích výrobce.

3.6. Rozhodnutí autorizované osoby o systému jakosti musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.

3.7. Výrobce se musí zavázat, že bude plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti a musí systém udržovat tak, aby byl trvale přiměřený a účinný.

3.8. Výrobce musí průběžně informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci (změně) systému jakosti.

3.9. Autorizovaná osoba musí vyhodnotit navrhované změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti bude stále ještě splňovat požadavky podle bodu 3.2 a 3.3, nebo zda se má požadovat nové posouzení.

3.10. Rozhodnutí autorizované osoby o schválení změny systému jakosti (aktualizace) musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné stanovené rozhodnutí.