4.2. Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, jako jsou záznamy o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.