(1) Projekt klinického hodnocení veterinárního technického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“), jímž se ověřuje, zda je veterinární technický prostředek vhodný pro použití při poskytování veterinární péče z hlediska bezpečnosti a účinnosti, obsahuje informace o důvodech, účelu, cílech, způsobech provedení a řízení klinického hodnocení. Musí vycházet z posledních vědeckotechnických poznatků a být sestaven tak, aby umožňoval potvrzení nebo vyvrácení údajů o veterinárním technickém prostředku deklarovaných osobou, která odpovídá za zahájení, organizování, řízení, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), specifikoval případné nežádoucí účinky a s nimi spojená rizika.