(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti

a) prohlášení, že veterinární přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v Evropské unii,

b) seznam členských států, v nichž je veterinární přípravek uváděn do oběhu, s uvedením technického předpisu, na jehož základě je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu, a kompetentních orgánů, jež povolily výrobu nebo uvádění tohoto veterinárního přípravku do oběhu, anebo které mohou Ústavu poskytnout kvalifikované informace o podmínkách, za jakých je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu,

c) vzorky veterinárního přípravku s analytickým certifikátem,

d) další doklady potřebné ke schválení přípravku.