18. V § 7 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Zkoušející získá před zařazením každého subjektu hodnocení do studie písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce; v případech klinických hodnocení, kdy před zařazením subjektu do klinického hodnocení není možno získat takový souhlas, se postupuje podle § 34 odst. 8 zákona a podle § 5 odst. 4 této vyhlášky.“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.