22. V § 9 odstavec 8 včetně poznámek pod čarou č. 3a) a 3b) zní:
„(8) Dokumentaci klinického hodnocení zkoušející uchovává tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle zvláštního právního předpisu.^3a) Po ukončení klinického hodnocení zkoušející zajistí uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace^3b) a podle zvláštního právního předpisu;^3a) identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
^3a) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
^3b) § 67b zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.“.