12. V § 5 odstavce 1 až 5 znějí:
„(1) S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. Použije-li se však v případě humánního přípravku členění úplné registrační dokumentace podle společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1 A. Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.
(2) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 1 této vyhlášky. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu III písm. k) a dílu IV bodu 1 písm. d), nebo v příloze č. 1 B. Veterinární přípravky odstavci 3. Příslušná odborná literatura se předloží.
(3) S žádostí s odkazem se nepředkládají díly III a IV dokumentace a příslušné zprávy expertů podle přílohy č. 1 této vyhlášky. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele [§ 24 odst. 6 písm. a) zákona] se tento souhlas doloží.
(4) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají díly III a IV dokumentace podle části A přílohy č. 1 této vyhlášky, příslušné zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.“.