18. V § 6 se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona, se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.“.