46. V příloze č. 7 bodě 3.4 se věty třetí až pátá nahrazují větami „Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.“.