KLASIFIKACE A SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

(1) Výrobce, zhotovitel nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo přípravku na trh povinni zajistit provedení jejich klasifikace. První příjemce neuvede na trh v České republice látky nebo přípravky, které nejsou klasifikovány v souladu s tímto zákonem.

(2) Při klasifikaci látky nebo přípravku se nepřihlíží k nebezpečným látkám, příměsím nebo nečistotám klasifikovaným podle § 2 odst. 2, jejichž koncentrace je nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pokud nejsou stanoveny v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen „Seznam“) u jednotlivých nebezpečných látek koncentrace nižší.

(3) Látky se klasifikují

a) podle Seznamu,

c) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmen a) nebo b), podle obecných postupů pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků podle odstavce 7, na základě údajů o jejich nebezpečných vlastnostech získaných z odborných pramenů nebo na základě údajů získaných zkoušením podle § 8.

b) v případě, že nejsou zapsány v Seznamu, podle Seznamu nových látek (dále jen „Elincs“) zveřejněném Ministerstvem životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) na Portálu veřejné správy,

(4) Přípravky se klasifikují postupy podle § 4 až 6.

(5) Při klasifikaci přípravků podle odstavce 4 musí být zohledněny všechny v nich obsažené nebezpečné látky, s výjimkou látek podle odstavce 2.

(6) Osoby podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat údaje použité pro klasifikaci látky nebo přípravku po dobu, po kterou jsou uváděny na trh, a po dobu dalších 10 let od posledního uvedení na trh, a poskytnout je na vyžádání příslušným správním orgánům pro potřeby jejich správní činnosti.

(7) Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem

c) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí.

b) obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků,

a) Seznam a způsob jeho používání,

(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností se pro účely klasifikace podle § 2 odst. 2 písm. a) až e) provádí postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností, a to metodami uvedenými v § 8.

(2) Hodnocení nebezpečnosti přípravků podle odstavce 1 se neprovádí, pokud

a) žádná z obsažených látek nemá vlastnosti podle odstavce 1 a pokud na základě dostupných informací přípravek nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu,

c) přípravek uvedený na trh v aerosolovém rozprašovači splňuje požadavky zvláštních právních předpisů.²¹)

b) při změně složení přípravku známého složení je z vědeckých poznatků zřejmé, že nové stanovení jeho nebezpečnosti podle odstavce 1 by nevedlo ke změně klasifikace, nebo

(3) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³)

(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících zdraví, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 2 písm. f) až n) se provádí

a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7,

b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení vlastností ovlivňujících zdraví metodami uvedenými v § 8.

(2) Postup podle odstavce 1 písm. b) se použije pouze v případě, že vlastnosti přípravků ovlivňující zdraví nelze stanovit metodou uvedenou v odstavci 1 písm. a) nebo na základě již existujících výsledků zkoušek na zvířatech.

(3) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³)

(4) Pokud byla nebezpečnost přípravku pro zdraví stanovena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b), s výjimkou stanovení vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle § 2 odst. 2, pro jejichž stanovení se musí vždy postupovat podle odstavce 1 písm. a).

(5) Pokud se nepříznivé účinky přípravku na zdraví člověka zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií nebo na základě statistických dat liší od účinků získaných hodnocením nebezpečnosti přípravku podle odstavce 1 nebo 3, klasifikuje se přípravek podle zjištěných účinků na zdraví člověka. Postup při klasifikaci stanoví prováděcí právní předpis podle § 3 odst. 7 písm. b).

(6) Pokud je možno prokázat, že by hodnocení nebezpečnosti přípravku konvenční výpočtovou metodou podle odstavce 1 písm. a) mohlo vést k podhodnocení nebo nadhodnocení skutečné nebezpečnosti přípravku v důsledku zesílení nebo zeslabení jeho nebezpečnosti vlivem vzájemného působení složek přípravku, musí být k tomuto vlivu při klasifikaci přihlédnuto.

(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících životní prostředí, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 2 písm. o) se provádí

a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7,

b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7, na základě stanovení vlastností ovlivňujících životní prostředí metodami uvedenými v § 8.

(2) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³)

(3) Pokud byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b).

(1) Zhotovitel nebo dovozce jsou u přípravků známého složení povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí postupy uvedenými v § 5 nebo 6, pokud

a) změna výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných látek obsažených v přípravku klasifikovaných podle § 2 odst. 2 je větší, než je uvedeno v příloze č. 2 k tomuto zákonu, nebo

b) dojde k náhradě nebo přidání jedné nebo více látek.

(2) Zhotovitel nebo dovozce nejsou povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti přípravku, pokud je z vědeckých poznatků zřejmé, že změny v jeho složení nezpůsobí změnu klasifikace.

(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na zhotovitele nebo dovozce přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin¹³) hodnocených podle ustanovení § 5 odst. 1 písm. b) nebo § 6 odst. 1 písm. b).

(4) První distributor je povinen zajistit, že u látky nebo přípravku, které nabývá, je provedeno nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí podle odstavců 1 až 3.

(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků pro účely tohoto zákona musí být prováděno u látek a přípravků ve stavu, v jakém se vyrábějí nebo uvádějí na trh.

(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 2, je povinna použít základní metody stanovené v odstavci 5 a při zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 2 písm. f) až o) dodržet zásady správné laboratorní praxe (dále jen „Zásady“) a zásady ochrany zvířat podle zvláštního právního předpisu.²²)

(3) Jestliže pro zkoušení některé vlastnosti není stanovena základní metoda podle odstavce 5, použije se metoda doporučená Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj.²³)

(4) Zkoušení nebezpečných vlastností přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 2 písm. f) až o), při nichž jsou používána laboratorní zvířata, může být provedeno pouze tehdy, nelze-li ke zjištění jejich nebezpečných vlastností použít postupů podle § 5 odst. 1 písm. a) nebo § 6 odst. 1 písm. a).

(5) Základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství^23a).

(6) Zkoušení látek se provádí v souladu s požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1a).

(1) Osoba, která v souladu s tímto zákonem provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 2 písm. f) až o), musí mít osvědčení o dodržování Zásad.

(2) Ministerstvo vydá osvědčení o dodržování Zásad na základě písemné žádosti osoby po ověření dodržování Zásad touto osobou. Ministerstvo může ověření dodržování Zásad provádět prostřednictvím jím zřízené právnické osoby.

(3) Osoba podle odstavce 1 je povinna podrobit se kontrole dodržování Zásad, umožnit kontrolním orgánům vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytnout informace o dodržování Zásad v souladu s prováděcím právním předpisem podle odstavce 10.

(4) Údaje zjištěné při kontrole dodržování Zásad podle odstavce 3, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování Zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

(5) Osoba podle odstavce 1 je povinna při předkládání výsledků zkoušek písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se Zásadami.

(6) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování Zásad osobě podle odstavce 1, pokud tato osoba neplní některou z podmínek, jejichž plnění je nezbytné pro vydání osvědčení, nebo neplní povinnosti stanovené v odstavcích 3 a 5.

(7) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, pokud lze doložit, že Zásady používané v tomto členském státu, na jejichž základě bylo osvědčení vydáno, jsou shodné se Zásadami podle tohoto zákona.

(8) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Evropských společenství podle právních předpisů Evropských společenství.²⁴)

(9) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržování Zásad a zveřejňuje jej vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.

(10) Zásady, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání a odnímání osvědčení a postup při kontrole dodržování Zásad stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.