3.4 Vlastník nebo držitel nebo oprávněná osoba se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečení jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Vlastník nebo držitel nebo oprávněná osoba je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti dále splňuje požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí vlastníkovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci, nebo držiteli, nebo oprávněné osobě.
Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry posouzení a jeho zdůvodnění.