4. Dohled notifikované osoby

4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby vlastník nebo držitel nebo oprávněná osoba řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2 Vlastník nebo držitel, nebo oprávněná osoba musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout mu veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
- dokumentaci k systému zabezpečení jakosti,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o kontrole jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.

4.3 Notifikovaná osoba provádí periodické kontroly, aby se přesvědčila, že vlastník, držitel nebo oprávněná osoba dodržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba předá vlastníkovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci, nebo držiteli, nebo oprávněné osobě doklad o výsledku kontroly.

4.4 Notifikovaná osoba dále provádí namátkové kontroly u vlastníka nebo jeho zplnomocněného zástupce, nebo držitele, nebo oprávněné osoby. Při takových kontrolách notifikovaná osoba podle potřeby provede nebo nechá provést zkoušky ověřující správné fungování systému zabezpečování jakosti.

4.5 Notifikovaná osoba předá vlastníkovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci, nebo držiteli, nebo oprávněné osobě zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.