2. Notifikovaná osoba musí při prověrkách neoznámených předem, prováděných v rámci zjišťování jakosti, odebrat vzorek zařízení přímo ve výrobních nebo skladovacích prostorách za účelem provedení zkoušky, případně tuto zkoušku provést, v souladu s požadavky tohoto nařízení. Z tohoto důvodu musí výrobce notifikovanou osobu seznámit s plánovaným výrobním programem. Během prvního roku výroby musí notifikovaná osoba uskutečnit nejméně dvě prověrky. Četnost pozdějších prověrek stanoví notifikovaná osoba na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 příslušného postupu posuzování shody v příloze 4 části I.