(1) U aktivního prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro

1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

2. ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.