(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod¹³) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích¹⁴) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.¹⁵)

(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.