10.2. U látek uvedených v předchozím odstavci si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika pro začlenění dané látky do aktivního prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency) (dále jen „EMEA“). Pokud vydává stanovisko Ústav, přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.