14.1. na sterilním obalu

14.1.1. způsob sterilizace,

14.1.2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,

14.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

14.1.4. popis aktivního prostředku,

14.1.5. nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,

14.1.6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,

14.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,

14.1.8. měsíc a rok výroby,

14.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,