15. Aktivní prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje

15.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE;

15.2. údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,

15.3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích,

15.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství,

15.5. informace zahrnující

15.5.1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,

15.5.2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,

15.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,

15.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,

15.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže přichází v úvahu,

15.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu,

15.10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména

15.10.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,

15.10.2. opatření pro případ výskytu změny v účinnosti tohoto prostředku,

15.10.3. opatření pro případ působení magnetických polí v okolí aktivního prostředku, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních vlivů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,

15.10.4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají být tímto prostředkem podávána,

15.10.5. datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.