8. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika

8.1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů),

8.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních prostředků,

8.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,

8.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,

8.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů,¹⁹)

8.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících

8.6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,

8.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,

8.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivními prostředky,

8.6.4. ze snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního mechanismu.