9. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich vlastnosti a účinnost uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na

9.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,

9.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních prostředků,

9.3. kompatibilitu aktivních prostředků s látkami, které se mají jimi podávat,

9.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,

9.5. spolehlivost zdroje energie,

9.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu,

9.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení. U aktivních prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.