3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1. odpovídající informace o aktivním prostředku, jehož výroba se předpokládá,

3.1.2. dokumentaci systému jakosti,

3.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.5. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (dále jen „poprodejní dozor“), včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody¹⁵) ihned, jakmile se o nich dozví.

3.1.6. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou.