3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních prostředků, zejména

3.2.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní prostředky, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,

3.2.3.2. techniky kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních prostředků,

3.2.3.3. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,

3.2.3.4. preklinické hodnocení,

3.2.3.5. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 tohoto nařízení;