6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním prostředku provedl.
Tyto změny notifikovaná osoba, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, posoudí a jestliže mohou ovlivnit shodu aktivního prostředku se základními požadavky nebo s podmínkami používání, stanovenými pro tento prostředek, znovu jej schválí. Toto nové schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.