3.1. Výrobce předkládá notifikované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,

3.1.2. dokumentaci systému jakosti,

3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,

3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,

3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,

3.1.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (poprodejní dozor) včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody¹⁵) ihned, jakmile se o nich dozví.