3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

3.2.1. cílů systému jakosti u výrobce,

3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména

3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby aktivních prostředků,

3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti aktivních prostředků, včetně kontroly těch aktivních prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,

3.2.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,

3.2.3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména

3.2.3.1. postupů, které budou používány zejména pro sterilizaci, prodej, a příslušné dokumenty,

3.2.3.2. postupy k identifikaci aktivního prostředku, vypracované a aktualizované ve všech stadiích jeho výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů,

3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.