k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní prostředek nebo aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.

2.2.1. údaje umožňující identifikaci dotyčných aktivních prostředků,

2. Prohlášení musí obsahovat u

2.1.5. specifické vlastnosti aktivního prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu tohoto aktivního prostředku,

2.1.6. prohlášení, že tento aktivní prostředek vyhovuje základním požadavkům podle přílohy č. 1 k tomuto nařízení, popřípadě údaj uvádějící, které z těchto požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,

2.2.10. prohlášení, že dotyčný aktivní prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata veškerá preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

2.2.2. plán klinických zkoušek,

2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,

2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,

2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

2.2.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.7. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na která se toto stanovisko vztahuje,

2.2.8. jméno zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu s jiným právním předpisem^22a), nebo jiné oprávněné osoby a instituce pověřené zkouškami,

2.2.9. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

2.1. zakázkového aktivního prostředku

2.2. pro aktivní prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení:

2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

2.1.2. údaje potřebné pro identifikaci dotyčného aktivního prostředku,

2.1.3. prohlášení, že tento aktivní prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,

2.1.4. příjmení zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu se zvláštním právním předpisem^22a), který tento aktivní prostředek předepsal, a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů²³), která bude tento aktivní prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů,

3.2.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.

3.2.1. celkový popis aktivního prostředku a jeho určená použití,

3.2.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování aktivního prostředku,

3. Výrobce příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní

3.1. u zakázkových aktivních prostředků dokumentaci, která uvede místo nebo místa výroby a umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení,

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních prostředků s dokumentací podle bodu 3.1. a s dokumentací podle tohoto bodu; v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.
3.2. u aktivních prostředků určených ke klinickým zkouškám též dokumentaci, která musí obsahovat

3.2.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem podle § 4 odst. 2, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, jestliže nebyly harmonizované normy použity,

3.2.5. pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,

4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního prostředku.

5. U zakázkových aktivních prostředků musí výrobce vyhodnocovat a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými aktivními prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu jednak nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví, a jednak příslušná nápravná opatření.