1.1. Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1. a 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení za běžných podmínek použití aktivního prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika uvedené v bodě 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného

1.1.1. buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu použití aktivního prostředku, jestliže

1.1.2. na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek, nebo

1.1.3. na kritickém hodnocení shrnutých klinických údajů podle bodů 1.1.1. a 1.1.2.

1.1.1.1. existuje důkaz rovnocennosti aktivního prostředku s prostředkem, kterého se údaje týkají, a

1.1.1.2. údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky, nebo