1.5. Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických údajích považováno za vhodné, musí být každé jiné prokázání shody se základními požadavky náležitě odůvodněno na základě řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce aktivního prostředku a těla, na zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce. Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna.