2. Klinické zkoušky.
2.1. Účelem klinických zkoušek aktivního prostředku k určenému účelu použití za normálních podmínek je
2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,
2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.
2.2. Etická hlediska.
2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
2.3. Provádění klinických zkoušek
2.3.1. Klinické zkoušky musí být prováděny podle plánu klinických zkoušek schváleného etickou komisí25).
2.3.2. Klinické zkoušky musí obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
2.3.3. Klinické zkoušky musí být prováděny za okolností rovnocenných podmínkám použití aktivního prostředku.
2.3.4. Prostřednictvím klinických zkoušek musí být ověřeny příslušné vlastnosti aktivního prostředku, včetně bezpečnosti a funkční způsobilosti, a vliv tohoto aktivního prostředku na pacienta.
2.3.5. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.
2.3.6. Klinické zkoušky jsou prováděny na odpovědnost zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu se zvláštním právním předpisem22a), nebo osoby oprávněné k provádění klinických zkoušek a ve vhodném prostředí.
2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.