Podmínky využití zvířat

(1) Zákrok na živém zvířeti, jeho pozorování nebo manipulace s ním za účelem pokusu a činnost bezprostředně související (dále jen „využití zvířete“) se provádějí pouze v rozsahu a za podmínek stanovených ve schváleném projektu pokusů, a pokud to nevylučují zvláštní právní předpisy.¹)

(2) Doba navykání u vybraných druhů je uvedena v příloze č. 2 tabulce 2 této vyhlášky; u ostatních druhů zvířat je tato doba nejméně pět dní s výjimkou ryb, kde doba navykání činí nejméně tři dny.

(3) Pokusy na jedincích volně žijících druhů zvířat odchycených v přírodě lze provádět pouze tehdy, nelze-li účelu pokusu dosáhnout na jiném zvířeti.

(1) Projekt pokusů obsahuje tyto údaje, které se značí číslováním:

1. identifikaci osoby provozující uživatelské zařízení,

2. číslo rozhodnutí o udělení akreditace a doba jeho platnosti,

3. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona vedoucího pokusu a jeho zástupce, je-li ustanoven,

6. název úkolu studie, případně označení grantu,

4. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona osoby odpovědné za péči o zvířata v uživatelském zařízení,

7. charakteristika cílů studie s uvedením konkrétního očekávaného přínosu, včetně charakteristiky aplikovaných látek, nebo zařazení látek do indikačních skupin, s výjimkou výstupní kontroly šarží látek,

5. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona osoby, která řídí činnost odborné komise,

9. metodické postupy práce se zvířaty,

11. zdůvodnění volby druhu, plemene, kmene a kategorie zvířat, jejichž využití je plánováno, s uvedením parametrů jejich kvality,

12. původ pokusných zvířat, s uvedením evidenčních údajů chovného a dodavatelského zařízení a registračního čísla hospodářství, podle zvláštních právních předpisů,⁵)

13. zdůvodnění počtů zvířat, jejichž využití je plánováno, za stanovené časové období,

14. způsob značení zvířat v pokusu,

10. prohlášení navrhovatele o průkazu nezbytnosti pokusu nebo uvedení právního předpisu, který provedení pokusu ukládá, včetně zdůvodnění, proč nelze pokus na zvířeti nahradit alternativními metodami,

8. účel provedení pokusu podle § 15 odst. 1 zákona,

15. způsob znecitlivění, případně podání bolest utišujících prostředků nebo opatření ke snížení bolesti,

20. způsob kontroly dodržování předpisů k ochraně zvířat,

25. datum a podpis vedoucího pokusu, zástupce vedoucího pokusu a statutárního orgánu, razítko uživatelského zařízení.

24. údaj o úrovni podmínek správné laboratorní praxe, je-li to požadováno zvláštními právními předpisy,⁷)

23. zdůvodnění opakování zákroku na zvířatech, je-li s ním počítáno,

22. veterinární podmínky pokusu stanovené podle zvláštních právních předpisů,⁶)

19. způsob naložení se zvířaty po ukončení pokusu,

21. uvedení zdravotního rizika pro další zvířata a pro zaměstnance,

16. umístění zvířat během pokusu nebo u volně žijících zvířat místo pokusu,

17. časový plán jednotlivých fází pokusu na zvířatech, včetně data jeho ukončení,

18. úroveň operačního vybavení a způsob pooperační péče,

(2) Osoba provozující uživatelské zařízení, která předkládá projekty pokusů na jedincích druhů volně žijících zvířat, rozšíří údaje v projektu pokusů o stanovisko orgánu ochrany přírody.⁸)

(3) Osoba provozující uživatelské zařízení, která předkládá projekt pokusů k jednorázovým odběrům od hospodářských zvířat a zvířat v zájmových chovech pro získání biologického materiálu k výrobě sér, očkovacích látek, diagnostik a léků, jej rozšíří o písemnou smlouvu s vlastníkem zvířete, od kterého se v takovém případě nevyžaduje osvědčení pro chovné zařízení. Odběr biologického materiálu za těchto podmínek lze provést na stejném zvířeti nejvýše dvakrát ročně.

(4) Projekt pokusů podle odstavce 3 vždy stanoví druh a množství materiálu určeného k odběru, dobu jeho odběru, jeho metodiku a způsob péče o zvíře po provedeném odběru, jakož i způsob seznámení majitele zvířete s těmito podmínkami a jejich kontrolou.

(5) Vzorový formulář projektu pokusů je uveden v příloze č. 6 této vyhlášky.

(6) Návrh projektu pokusů se zpracovává ve dvou vyhotoveních, která se odesílají příslušnému státnímu orgánu.⁹) Příslušný státní orgán⁹) po schválení projektu pokusů odesílá jedno vyhotovení odborné komisi.

(1) Vzor žádosti o udělení akreditace osobě provozující uživatelské zařízení je uveden v příloze č. 7 této vyhlášky.

(2) Součástí žádosti podle odstavce 1 je prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům

2. plnou moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení,

1. originál nebo ověřenou kopii dokladu o právní subjektivitě,

7. organizační schéma,

5. technologické postupy,

4. provozní řád,

3. kolaudační rozhodnutí nebo originál nebo ověřenou kopii závazného posudku příslušného orgánu veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován zvláštními právními předpisy,¹⁰) a písemné vyjádření k činnosti uživatelského zařízení,

4. dokumentace o chovu a využití zvířat,

3. seznam funkčních míst, která lze podle této vyhlášky zastávat pouze s osvědčením odborné způsobilosti podle § 17 a § 18 odst. 6 písm. c) zákona, doložený jmenným seznamem zaměstnanců s výkazem, zda jim toto osvědčení bylo uděleno,

2. doklad o ustanovení a složení členů odborné komise a osvědčení jejich odborné způsobilosti podle § 17 odst. 1 nebo § 26 zákona,

1. doklad o ustanovení osoby odpovědné za péči o zvířata a osvědčení její odborné způsobilosti podle § 17 odst. 1 zákona,

6. dokumentaci o charakteru objektů uživatelského zařízení, včetně adresy, přesného umístění, názvu, případně jiného označení jednotlivých prostor, kde jsou prováděny pokusy na zvířatech,

a) obecné údaje

b) speciální údaje

5. evidence počtu zvířat za poslední tři roky, pokud není činnost zahajována uživatelským zařízením nově.

(3) Osoba provozující uživatelské zařízení, která žádá o akreditaci pro pokusy na volně žijících zvířatech, rozšíří akreditační údaje o stanovisko orgánu ochrany přírody.⁸)

c) záznamy o kontrolách zdravotního stavu zvířat, včetně výsledků kontrolních laboratorních vyšetření, a výsledků vyšetření krmiva a napájecí vody,

(4) Žádá-li žadatel o udělení akreditace na další období, je součástí žádosti podle odstavce 1 prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům rovněž

a) záznamy o počtu použitých, chovaných, nakoupených nebo dodaných zvířat s doložením jejich původu,

b) záznamy o počtu uhynulých zvířat,

h) změny akreditačních údajů,

d) záznamy orgánů dozoru,

e) všechny projekty pokusů, včetně dokumentů, které nebyly schváleny odbornou komisí uživatelského zařízení, příslušným státním orgánem nebo Ministerstvem zemědělství (dále jen „ministerstvo“),

f) dokumentaci použitých zvířat ve vztahu k příslušným projektům pokusů, které proběhly od předchozí akreditace, nejdéle však za posledních 5 let,

g) podklady poskytnuté pro evidenci zvířat příslušnému státnímu orgánu podle závazných pokynů ministerstva,

i) případně další údaje na základě požadavků ministerstva.

(5) Posuzovatelé při posuzování uživatelského zařízení na místě označí jednotlivé listy dokumentů uvedených v odstavci 2 písm. a) bodech 4 až 7, písm. b) razítkem ministerstva a zpracují písemný posudek posuzovatelů uživatelského zařízení, jehož vzor stanoví příloha č. 10 této vyhlášky.

(1) Vzor žádosti o udělení osvědčení osobě provozující chovné a dodavatelské zařízení je uveden v příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Součástí žádosti podle odstavce 1 je prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům

2. plnou moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení,

3. kolaudační rozhodnutí nebo originál nebo ověřenou kopii závazného posudku příslušného orgánu veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován zvláštními právními předpisy,¹⁰) a písemné vyjádření k činnosti chovného nebo dodavatelského zařízení,

4. provozní řád,

5. technologické postupy,

6. dokumentaci o charakteru objektů chovného nebo dodavatelského zařízení, včetně adresy, přesného umístění, názvu, případně jiného označení jednotlivých prostor, kde jsou zvířata chována,

7. organizační schéma,

1. seznam funkčních míst, která lze podle této vyhlášky zastávat pouze s osvědčením odborné způsobilosti podle § 17 a § 18 odst. 6 písm. c) zákona, doložený jmenným seznamem zaměstnanců s výkazem, zda jim toto osvědčení bylo uděleno,

2. dokumentace o chovu zvířat.

b) speciální údaje

a) obecné údaje

1. originál nebo ověřenou kopii dokladu o právní subjektivitě,

b) záznamy o počtu uhynulých zvířat,

c) záznamy o kontrolách zdravotního stavu zvířat, včetně výsledků kontrolních laboratorních vyšetření, a výsledků vyšetření krmiva a napájecí vody,

(3) Žádá-li žadatel o další udělení osvědčení, je součástí žádosti podle odstavce 1 prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům rovněž

a) záznamy o počtu chovaných, nakoupených nebo dodaných zvířat s doložením jejich původu,

e) změny údajů týkajících se osvědčení,

f) případně další údaje na základě požadavků ministerstva.

d) záznamy orgánů dozoru,

(4) Posuzovatelé při posuzování chovného nebo dodavatelského zařízení na místě označí jednotlivé listy dokumentů uvedených v odstavci 2 písm. a) bodech 4 až 7, písm. b) stanoveným razítkem a zpracují písemný posudek posuzovatelů chovného a dodavatelského zařízení, jehož vzor stanoví příloha č. 11 této vyhlášky.