7.4 Specifické požadavky na sady biotestů
— Při přípravě vzorku a při zkouškách musí být dodrženy pokyny výrobce.
— Testovací sady nesmí být použity po datu použitelnosti.
— Neměly by se používat materiály nebo součásti určené pro použití s jinou sadou.
— Testovací sady by měly být uchovávány při daných skladovacích teplotách a měly by být používány při předepsané pracovní teplotě.
— Mez detekce imunotestů se stanoví jako podíl hodnoty odezvy trojnásobku směrodatné odchylky odezvy deseti opakovaných stanovení provedených se slepým vzorkem a hodnoty směrnice přímky získané lineární regresí.
— Pro kontrolu, zda odezva leží v přijatelném rozsahu, by měly při laboratorních testech použity referenční standardy.