(4) Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy rizika a řízení rizika, a to zejména

a) informace poskytnuté výrobcem,

b) odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu,

c) výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury,

d) výrobcem provedenou kontrolu jeho dodavatelů, výchozích materiálů a konečných výrobků,

e) nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od dodavatelů výrobce.