(1) Údaje
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod²⁴) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.

a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 13,

b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a

c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²³)