(2) Vedle stanovených práv a povinností notifikované osoby jsou předpokladem pro posuzování shody zdravotnických prostředků podle úvodní části ustanovení § 2 odst. 1 a podle specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení aktuální vědomosti o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b). V případě zjištění nedostatku v aktuálních vědomostech o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b) postupuje Úřad pro normalizaci, měření a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.²⁷)